制药厂纯化水设备质量及相关要求
2019-10-15 10:57:50 点击：
【纯水设备www.chnwr.com】制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；纯水设备管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
工艺系统选用原则和要求
水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。工艺用水系统应满足经济、适用的要求。
工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。
工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。
工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
工艺用水的制备
饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备纯水设备。
纯化水的制备应以饮用水作为原水采用合适的单元操作或组合的方法制备如去离子化、蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。注射用水应以纯化水为水源采用蒸馏方法制备。纯水设备，实验室纯水设备,GMP医用纯化水设备，半导体超纯水设备。
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